近来，素有“医疗器械一条街”之称的成都将军街上大部分运营医疗器械的商户都很烦恼，由于传闻四川省食药监局本年新修订了医疗器械运营答应规则，要运营II类、III类医疗器械，有必要具有房屋产权证书，而他们傍边的大多数都无法到达这一要求(本报昨日曾报导)。
不过，昨日四川省食药监局向本报记者表明，不少商户并未全面了解新规则，有必要具有房产证的规则，仅是针对运营范围中含有第III类植入资料和人工器官、介入器件、医用电子仪器设备类极高危险的少量企业。”
“咱们常用的体温计、血压计都是归于II类医疗器械，而许多市民来给白叟买的轮椅等，也都是归于II类医疗器械。达不到新规范，或许我也只要挑选关门转行。”此前，在将军街运营医疗器械的何女士说，得知自己达不到新规的时分，她和其他商家相同，很是着急无法。
不过，昨日四川省食药监局方面向华西都市报记者表明，对市民日常日子影响较大的体温计、血压计都能够照旧卖。据介绍，国家食药监局别离于2005年5月26日及2011年11月3日发布了两批不需请求《医疗器械运营企业答应证》的第二类医疗器械产品名录。该目录中已将体温计、轮椅等19个常用种类列入。
因而，省食药监局对运营上述种类医疗器械的商家均未做答应要求，即如只运营目录中的类医疗器械产品，则不需求处理《医疗器械运营企业答应证》。
那“有必要具有房屋产权证”这一规则，到底是针对运营哪些医疗器械的商家呢？省食药监局方面对此清晰表明，这一规则仅是针对运营范围中含有第III类植入资料和人工器官、介入器件、医用电子仪器设备类极高危险的少量企业，而且该类高危险医疗器械产品仅供医疗机构的专业医生治疗病患时运用。
省食药监局方面一起表明，新出台的《四川省医疗器械运营企业答应证查看检验规范》，主要是本着对人民群众用械安全、有用、便利、危险可控的准则，对开办运营少量危险极高的III类医疗器械种类提高了申办条件。
四川省药监局相关负责人告知记者，“比如说心脏起搏器这样的医疗器械，一旦出了问题，有房屋产权证的商户相对没有房屋产权证的商户，过后的溯源会更好办。”
省食药监局昨日还对新修订的规范做了进一步的解读。省食药监局相关人士指出，关于在我省申报《医疗器械运营企业答应证》的企业，也不一定要求以商铺为运营场所，商用办公楼、写字楼也能够作为运营场所。
据介绍，依照修订后的《四川省医疗器械运营企业答应证查看检验规范》的第十四条规则：“企业应有与运营规模和运营范围相适应、相对独立的运营场所，且在同一修建体内。运营场所不得设置在住所内，不得在商住楼的住所部分，不得在军事办理区和其他不便于监管的场所，不得兼作日子区域用。”
“咱们出台这一规则仍是本着加强安全办理的视点动身，咱们在省政府政务中心也设有省食品药品监督办理局窗口，对这一规则还有不清楚的商户，能够直接前来咨询相关事宜。”该人士表明。华西都市报记者赵雅儒拍摄郝飞来历华西都市报)
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