危险办理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的效果。2021年8月6日，药监总局官方发布文章：医疗器械危险办理要求评论。一同学习专家观念。
危险办理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的效果。我国《医疗器械监督办理条例》（国务院令 第739号）清晰规则，国家对医疗器械依照危险程度施行分类办理，并将产品危险剖析材料作为榜首类医疗器械存案和二、三类医疗器械注册应当提交的技能文件之一。
经过研讨我国和欧盟的医疗器械监管法规发现，我国和欧盟在医疗器械上市前批阅的一个共同点是越来越注重产品的危险办理。2014年，原国家食品药品监督办理总局发布了关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的布告（2014年第43号布告，以下简称43号布告），在初次注册申报材猜中清晰提出了产品危险剖析材料的要求，并在附件8中以清单的方式对产品应考虑的危险给出了提示。2017年5月25日，欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation,以下简称MDR）第2017/745号正式收效，并规则了3年的过渡期。由于新冠肺炎疫情的影响，该法规正式施行日期推迟一年，即2021年5月26日开端强制施行。该法规对医疗器械危险办理提出了愈加全面愈加深化的要求。本文经过比照欧盟和我国医疗器械法规及规范中关于危险办理的要求，剖析了两者要求的差异，并共享了对咱们日常作业的启示。
现在我国现行有用的医疗器械危险办理规范为YY/T 0316-2016，同等选用ISO 14971:2007更正版。欧盟MDR附录Ⅰ榜首章给出了危险办理的具体要求。2019年，世界规范化安排（ISO）发布了第三版危险办理规范ISO 14971:2019，同年，欧盟不做任何修订的选用该规范为和谐规范EN ISO 14971:2019。与第二版规范的选用状况不同，由于该规范为同等转化ISO规范，与MDR关于危险办理要求的差异并未表现在该规范中，在欧盟发布该规范与MDR的差异性附录之前，契合该规范不能认定为契合MDR要求。
根据YY/T 0316-2016，关于辨认的每一个危险应点评其危险水平，如可疏忽的危险可不采纳危险控制办法，关于此类危险，经过危险点评进程辨认危险水平后，直接将成果记录在危险办理文档中。而MDR没有可疏忽危险的概念，规则对一切辨认的危险均应采纳危险控制办法，一切危险应最小化而且可承受。43号布告附件8——医疗器械安全有用根本要求清单中A6规则“一切危险以及非预期影呼应最小化并可承受，保证在正常运用中获益大于危险”。一切危险应最小化，阐明危险控制办法不仅仅适用于不行承受危险。由此能够看出，43号布告和MDR关于可疏忽危险是否需采纳控制办法方面要求根本共同，都高于YY/T 0316-2016规范的要求。所以，在注册申报材料的安全有用根本要求清单证明契合性选用的办法中，宣称根据YY/T 0316-2016规范能满意安全有用清单的要求值得评论。
YY/T 0316-2016规范不要求对一切危险进行危险/获益剖析，如危险控制办法施行后，单个危险的剩下危险或许归纳剩下危险可承受，也不需求进行危险/获益剖析。而MDR多处条款显现，不论危险是否可承受，一切单个危险及归纳剩下危险均应进行危险/获益剖析，且制造商应保证与每个危险（源）相关的剩下危险及归纳剩下危险均应是可承受的。据笔者调查，国内外大部分注册申请人提交的产品危险办理陈述中，定论都为归纳剩下危险可承受，很少有不行承受而进行危险/获益剖析的状况。根据MDR要求，制造商在危险/获益剖析方面的作业量将远大于YY/T 0316-2016规范要求。
YY/T 0316-2016规范规则制造商能够挑选更改产品规划、供给防护办法、奉告安全信息中的一个或多个危险控制办法，关于可承受的剩下危险，制造商应决议哪些剩下危险应予以揭露，而且需求将信息包含在随附文件中，以便揭露那些剩下危险。所以根据YY/T 0316-2016规范，关于可承受剩下危险的揭露，挑选权在于制造商。但MDR在附录Ⅰ中清晰要求制造商应将一切剩下危险奉告运用者。关于揭露剩下危险的规模上，YY/T 0316-2016不要求揭露不需求采纳控制办法的危险，关于采纳办法后可承受的危险挑选性揭露，相较于MDR要求对一切剩下危险的揭露，YY/T 0316-2016揭露规模远小于MDR。
在规范YY/T 0316-2016中，采纳危险控制办法后，危险被划分为三种类型，可承受的危险、不行承受的危险、合理可行可承受危险（As Low As Reasonably Practible, ALARP），合理可行是指在可行和不行行之间，考虑承受带来的获益和任何进一步下降危险的本钱，挑选将危险下降到可行的最低水平的方案，这些危险的剩下危险是可承受的。设定合理可行危险，是根据经济的考虑，防止给制造商构成过大的担负。但MDR在制造商收益和患者安全之间，愈加倾向于维护患者安全，在附录Ⅰ引荐的危险控制办法优先级次序中，榜首便是尽可能经过规划（As Far As Possible，AFAP）的办法下降危险。并在附录Ⅰ榜首章第2条中清晰给出了尽可能下降危险的界说，即在不影响危险/获益比的状况下尽可能下降危险。世界规范化安排最新出书的危险办理规范ISO 14971:2019也取消了合理可行危险的概念。也便是说，在契合欧盟及ISO 14971:2019规范的危险办理文档中，对危险水平的断定表格中将不会呈现ALARP，应该只要可承受和不行承受两种。
MDR附录Ⅰ清晰要求，关于每个器械(each device)，制造商应树立并保存危险办理方案，辨认和剖析已知和可预见的危险。“每个器械(each device)”是MDR的新增要求，在MDR施行之前，一个宗族器械（family device）保持一份危险办理文档即可，一个宗族器械少则几个，多则几十个、上百个，MDR关于每个器械危险办理文档的要求必然添加制造商在危险办理活动中的作业，但关于严厉管控每个器械的危险具有活跃的效果。我国由于现在现行有用的规范仍为YY/T 0316-2016，并未对每个器械独自构成文件有要求。
根据上述剖析，我国现行医疗器械危险办理要求与欧盟要求存在的差异，如是否采纳危险控制办法、是否揭露剩下危险、是否进行危险/获益剖析、是否对每个器械构成文件等。整体来看，我国的医疗器械危险办理要求低于欧盟，相较而言，为满意欧盟上市要求，申请人需求做更多的作业。满意欧盟要求的危险办理文档一般可满意我国要求，反之则否则。
危险办理是一个不断发展不断迭代的进程，跟着监管组织对危险办理的知道不断加深，对危险办理的要求也很可能越来越严厉。例如：GB9706.1-2020规范已于2020年发布，并于2023年5月1日施行，该规范与GB 9706.1-2007比较，一个严重的改变即为添加了危险办理要求，该规范4.2规则“危险办理进程应确认第5章~第17章的规范性要求以及适用的并排和专用规范中的要求是否考虑到了特定的ME设备或ME体系的一切相关危险（源）”，对GB 9706.1-2020及适用的并排和专用规范中的要求均应进行危险办理，该规范的施行将会影响大部分有源产品的危险办理活动和危险办理文档。我国现已同等选用ISO 14971:2007，作为现行有用的医疗器械危险办理规范，如我国持续转化ISO 14971:2019版规范，则申请人必然将根据新版要求调整危险办理战略、更新危险办理文档。
关于规范与法规要求的共同性问题，在欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC的履行中，经过在ISO规范中添加表现规范与法规差异性的附录的方式断定，契合和谐规范即可认定为契合MDD。MDR法规框架下，仅契合和谐规范不一定契合法规要求，对部分问题可能以通用规范（Common Specification, CS）的方式给出官方的处理方案。在我国，除规范外，还可能有规范性文件或辅导准则对医疗器械提出要求，单纯契合规范也不一定契合法规。所以，规范与法规的共同性，如两者呈现差异应怎么处理也是需求评论的问题。
现在注册申报材猜中产品危险办理文件存在许多问题，如不能很好的了解危险办理要求、危险办理程序不完整，辨认的危险不充沛，无归纳剩下危险的点评等，主张增强对危险办理的注重，充沛知道到危险办理在产品全生命周期中所起的重要效果，真实做到危险办理为保证产品安全起到应有的效果。回来搜狐，检查更多
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