公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按III类医疗器械管理，实行产品注册制；根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较强的抗风险能力。国务院及相关监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如2015年国务院颁布的《中国制造2025》，2016年国务院颁布的《“十三五”国家科技创新规划》，2017年科技部颁布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等。2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布，明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”，以及“发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费不断增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。赛诺医疗专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。冠脉介入医疗器械是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。冠脉介入器械各细分领域在市场空间、进口替代率和竞争格局等方面均存在较大差异，整个行业仍存在较大的进口替代空间。随着本土血管介入器械厂商的崛起、企业市场推广和医生教育的加强，该领域产品的渗透率将不断增加，驱动整体冠脉介入器械市场的快速增长。伴随高值耗材带量集中采购的逐步推进，国产冠脉介入企业有望实现以价换量，进一步扩大市场份额。长期来看，控费降价、规范渠道将是大趋势，同时也为冠脉介入器械快速发展带来契机。由于脑血管结构复杂，神经介入治疗方案操作难度大、相关器械技术要求高，神经介入医疗器械产品进入中国的时间显著晚于冠状动脉介入治疗，其在中国的发展尚处于起步阶段。在中国神经介入器械市场中，跨国医疗器械厂商仍占据绝大部分的市场份额，对于核心的介入器械如抽吸导管、取栓支架等几乎完全被外资垄断，国产神经介入器械进口替代和产品创新潜力巨大。结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域一个新型的亚专业，是涉及材料学、力学、生物学等高精尖技术的介入器械领域，其产品主要包括经皮瓣膜修复与置换产品和介入封堵术产品。伴随着介入手术的不断发展，结构性心脏病器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业。介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，集中了材料、生物、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的行业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，需要通过10年以上的循证医学证据来得到验证，当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变。综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学证据为驱动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发展。公司专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。公司根植于中国，并逐步开展国际化布局，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国等地设有子公司。报告期内，公司主要在售产品涵盖冠脉介入和神经介入两大领域，涉及冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊导管、颅内药物洗脱支架、颅内球囊导管等多款产品。此外，在现有产品基础上，公司充分利用现有支架设计及制造工艺平台、球囊导管及输送器工艺平台等，结合已掌握的各项关键核心技术，持续探索新工艺技术并开发新产品，研发管线包括多个用于冠脉、神经及结构性心脏病介入治疗的高端器械。报告期内，公司生产和销售的产品包括冠脉介入产品（冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊导管）及神经介入产品（颅内药物洗脱支架、颅内球囊导管）两大类。公司冠脉药物洗脱支架BuMA于2010年12月获批上市销售。该产品主要用于经皮冠状动脉介入治疗术，以改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。公司在该项产品的设计及制造工艺方面拥有国际自主知识产权。动物试验和人体临床试验研究证明，BuMA支架设计和工艺技术可实现PCI术后血管内皮功能更快、更完整地愈合。公司新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme于2020年12月获得国家药监局注册批准，并于2022年6月获得国家药监局《医疗器械注册变更文件》批准,是截至目前国内唯一拥有5.0mm大规格的冠脉带药支架产品。该产品是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，通过新型药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层支架导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。目前该产品已获得欧盟CE认证、泰国、新加坡、印度尼西亚及国内《医疗器械注册证》，并于2021年12月正式向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)递交注册申请并获FDA正式受理。公司冠状动脉球囊扩张导管主要包括NC Thonic非顺应性球囊扩张导管（2014年7月获批上市）、Tytrak PTCA半顺应性球囊导管（2016年12月获批上市）。NC Thonic非顺应性球囊扩张导管具有较高的爆破压和高压下的优异稳定性，主要用于冠脉支架植入的后扩张处理以及钙化病变的预扩张，以实现支架同血管壁贴合性更佳。Tytrak半顺应性球囊导管采用柔软的球囊材料和较低的通过外径及亲水涂层设计，确保该产品对弯曲或狭窄病变有更好的输送能力和可操控性能，主要用于冠脉支架植入前的病变预处理或独立治疗。Neuro RX颅内球囊扩张导管于2016年12月获批上市，系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管，适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的供血情况。Neuro LPS颅内球囊扩张导管于2020年7月获批上市，是继Neuro RX之后用于治疗颅内动脉狭窄疾病的升级产品。该产品通过选用更薄更柔软的球囊材料，产品通过直径进一步降低，柔顺性和通过性大幅提升，从而减少对颅内血管内膜的损伤，进一步降低颅内手术的风险，保证患者手术安全，是一款国际领先的颅内球囊扩张导管。NOVA颅内药物洗脱支架于2021年7月底获批上市，是全球首款专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，适用于症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的治疗，目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。该产品通过独特的药物涂层设计使得药物支架具有最佳的药物释放动力学，药物在血管壁中浓度同平滑肌细胞增殖时程相匹配，精准抑制平滑肌细胞过度增生，在有效降低再狭窄率的同时最大程度降低药物对血管内皮细胞的抑制作用，使得血管内皮可在内皮修复窗口期（2至3个月）内实现快速覆盖和修复，降低支架内再狭窄发生率，从而减少远期再发卒中的风险。同时，该产品针对颅内血管解剖结构，采用匹配颅内血管的开环、“s-link”连接设计，在保持有效血管支撑力的要求下，优化产品操控性能，提升支架柔顺性及血管贴合性，使产品更适合在颅内的迂曲血管进行临床使用，为患者提供更加安全和有效的治疗手段。负压吸引泵于2022年4月获批上市，是由公司控股子公司赛诺神畅自主研发并注册的第一款产品，主要用于配合公司自主研发的抽吸延长管和颅内血栓抽吸导管进行使用，同时也可以普遍用于医院或诊所的普通吸引。该产品由负压源产生负压，通过负压调节器控制在收集容器和吸引管道内产生所需要的负压，吸引部位与管道内的压力差带动液体/固体流动进入收集罐。具有质量小，密闭好，噪音低，负压值上升迅速快且稳定等特点，能够有效提升医生的手术效率。一次性使用无菌抽吸延长管于2022年6月获批上市，是由公司控股子公司赛诺神畅自主研发并注册的又一款产品，该产品使用时将与公司自主研发的及负压吸引泵以及尚在研发中的颅内血栓抽吸导管配合使用，也可配合其他类似产品使用。该延长导管通过开关阀可以控制负压的启动或关闭，便于手术者操作，能够有效提升医生的手术效率。公司聚焦的心血管、脑血管、结构性心脏病这三大介入治疗领域，具有患者基数大，器械研制难，手术费用高等特征。自成立以来，公司面向世界科学前沿，长期致力于介入治疗领域前沿技术研发，并发展出系统性的治疗理念及原创设计。报告期内，公司聚焦主业，保持核心技术创新和新产品的研发力度，不断开发新产品、新技术，保持公司产品和技术的国际先进水平。在新冠疫情和国家组织冠脉支架集采等因素影响下，公司继续坚持高比例研发投入，2022年上半年度累计研发投入（含资本化和费用化）1.07亿元，较上年同期增长24.44%。研发投入总额占2022年上半年度营业收入的97%，受营业收入较上年同期增加的因素影响，报告期内研发投入占营业收入比例较上年同期下降12.35个百分点。经过多年研究，公司已在不同领域具备8项关键技术，29种产品管线；报告期内，公司新增发明专利授权5项，新增其他各类知识产权16项，多项专利及产品注册申请中；截至目前，公司产品临床研究结果已在国内国际核心期刊各类论文24篇（其中，国际核心期刊发表18篇）；承担国家级、省级科研项目7项，包括“十三五”国家重点研发计划课题等。在冠脉介入领域，公司首次提出“愈合窗口期”理论，从原理上尝试解释该领域治疗手段演变历程，并预测技术发展方向，相关文章发表在国外核心期刊。继公司新一代以愈合为导向的药物洗脱支架系统（HT Supreme）于2021年12月向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了HT Supreme上市前批准（PMA）的最终申报资料，并获得FDA正式受理，进入上市前批准（PMA）最终审评流程之后，该产品于2022年6月获得国家药监局《医疗器械注册变更文件》批准，在原有适用的血管直径范围2.25mm-4.0mm的基础上，增加了适用血管直径4.5mm-5.0mm规格。本次公司大规格（适用血管直径4.5mm-5.0mm）冠脉药物洗脱支架的获批，将有效解决大血管病变在临床手术中使用小口径器械进行过度扩张等操作对病人带来的损害，帮助临床术者针对不同病人的血管病变进行更精准的治疗，充分的支架贴壁会减少病人术后的血栓及再狭窄等不良事件率，有效填补了国内该类产品的空白。上述“新一代药物洗脱支架系统（HT Supreme）”是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品，也是中国第一个自主研发并获得美国FDA医疗器械临床试验申请（IDE）批准且申请上市前批准（PMA）的冠脉药物洗脱支架产品，是中国自主研发高端医疗器械不断突破技术壁垒、通过严格的临床试验和严谨的循证医学证据研究并生产出国际水平医疗器械的标志之一。该产品于2019年12月获得欧盟CE认证，于2020年12月及2022年6月分别获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》及《医疗器械注册变更文件》批准，并分别于2022年3月、4月和7月分别获得泰国、新加坡及印度尼西亚《医疗器械注册证》。2022年上半年，公司自主开发的“镁合金全降解药物支架系统”通过对基础原材料的深入研究，对镁合金管材的制备工艺进行了优化调整，管材质量及稳定性得到进一步提高；产品关键核心技术得到进一步验证，已开展核心技术产业化验证，在产品设计开发前期，通过严格的验证阶段，筛选风险，尽可能将风险识别出来并得到有效的控制，尽可能降低开展临床的风险。除冠脉支架产品外，公司冠脉介入领域其他研发项目按照研发计划正常进行中。具体本报告“报告期内获得的研发成果”。2022年上半年，公司神经业务子公司赛诺神畅在原已初步建成的五大神经介入研发平台基础上（导管设计制作及精密加工平台、导管基础材料的配方和挤出平台、金属支架加工平台、电子接枝涂层工艺加工平台、药物涂层研究及加工平台）持续投入力量，目前抗凝涂层工艺已成功应用于公司神经介入产品的研究开发过程中，基础材料配方和挤出平台的持续改善，也将有助于公司实现多品类原材料的挤出，进一步拓展原材料自加工能力，满足研发新产品的物料需求，提高研发效率，降低海外采购风险。此外，报告期内，神经业务子公司还建立了高分子材料分析能力，并在原有实验室的基础上完善建立了体外模拟系统，进一步提高了通路类产品体外测试评价的能力，为新产品的快速迭代优化提供有效的数据支持。报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的负压吸引泵和抽吸延长管分别于2022年4月和2022年6月获得《中华人民共和国医疗器械注册证》，该两款急性血栓产品的获批，是公司神经业务快速创新的重要里程碑，也是公司将推出的颅内血栓抽吸导管系统的配套器械，预示着公司在深耕狭窄缺血领域的同时逐渐开始将产品布局延伸到急性缺血治疗领域。2022年上半年，公司完成了涂层密网支架的设计定型，该产品是目前国内唯一涂层密网支架，“涂层”的应用，将使该支架产品具有更好的生物学性能，以减少后期服用抗凝药的时间。该产品预计在2022年底启动临床入组。报告期内，神经介入新产品开发取得不同程度的进展，公司在神经领域布局的多款新产品均按研发计划正常进行中。具体本报告“报告期内获得的研发成果”。在结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、双支架、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得30多项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。2022年上半年，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，动物试验成活时间和心功能恢复获得明显突破，产品性能获得明显提升。同时，在报告期内，进一步完善了心包材料的前处理工艺能力，未来可实现心包材料的自主供应，提升产品质量。报告期内，公司坚持新产品、新技术的持续研发，重视研发队伍的建设，新申请发明专利1项，获得发明专利5项；新申请其他各类知识产权8项，新增其他各类知识产权16项；新获国内外各类《医疗器械注册证》5项。截至报告期末，公司在全球范围内拥有192项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。在冠脉、神经和结构性心脏病领域，公司多项研发产品取得关键进展。报告期内，公司新一代以治愈为导向的药物洗脱支架系统（HT Supreme）于2022年6月获得国家药监局《医疗器械注册变更文件》，在原有适用的血管直径范围2.25mm-4.0mm的基础上，增加适用血管直径4.5mm-5.0mm规格。本次HT Supreme支架变更规格申请的获批，将有效解决大血管病变在临床手术中使用小口径器械进行过度扩张等操作对病人带来的损害，帮助临床术者针对不同病人的血管病变进行更精准的治疗，充分的支架贴壁会减少病人术后的血栓及再狭窄等不良事件率，有效填补了国内该类产品的空白。此外，该产品分别于2022年3月、4月和7月获得泰国、新加坡及印度尼西亚《医疗器械注册证》，为公司拓展国际市场提供了有力的保障。2022年上半年，公司自主开发的“镁合金全降解药物支架系统”通过对基础原材料的深入研究，对镁合金管材的制备工艺进行了优化调整，管材质量及稳定性得到进一步提高，产品关键核心技术得到进一步验证。除冠脉支架产品外，公司冠脉介入领域其他研发项目按照研发计划正常进行中。公司新一代预扩张球囊、新一代后扩张球囊基于现有产品的临床使用反馈，在产品结构设计、材料设计等方面进行了更新，提高了产品通过性能，为医生提供更多选择。目前两个产品已经提交注册资料，在注册审评阶段。延伸导管是在PCI手术中预选指引导管支撑力不够，增加支撑和辅助器械输送的一种器械。公司正在研发的指引延长导管能通过渐进的结构设计，实现增加支撑和辅助器械输送的目的，通过延长导管深插跨过严重钙化迂曲节段可为后续器械通过建立更具柔顺性和光滑的一条通路。目前体外实验和动物实验结果验证了该产品的功能有效性，该产品已提交注册资料，处在审评阶段，有望在上市后为临床医生建立安全通路，为其他器械安全输送提供了新的产品选择。公司正在研发的棘突球囊，通过独特镍钛棘突设计，将微切割技术与球囊扩张相结合，易于嵌入并切开斑块，有效传递压力，安全嵌入血管内膜，适用于支架植入术后再狭窄、原位小血管病变等以及无法耐受旋磨的病变；同时最大程度避免球囊滑脱。随着冠脉“介入无植入”理念的深入，棘突球囊与药物球囊、可降解支架产品联合使用将会有更优秀的预扩张作用及治疗效果被证实，该球囊将具备更大的市场增长空间。目前，公司棘突球囊产品已进入临床阶段。报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的负压吸引泵和抽吸延长管分别于2022年4月和2022年6月获得《中华人民共和国医疗器械注册证》，该两款急性血栓产品的获批，是公司神经业务快速创新的重要里程碑，也是公司将推出的颅内血栓抽吸导管系统的配套器械，预示着公司在深耕狭窄缺血领域的同时逐渐开始将产品布局延伸到急性缺血治疗领域。报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的颅内取栓支架在2022年4月完成临床全部入组，手术成功率和血管再通率达到预期临床目标。现已进入临床随访阶段，计划在2022年下半年提交注册。报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的颅内自膨药物支架系统在2022年7月初完成首例临床试验植入，预计2022年完成临床入组工作。这一全球首款的颅内自膨药物支架被医生寄予厚望，使得颅内狭窄领域在现有颅内球扩药物支架的基础上，再增加一款重量级产品，将给颅内狭窄的治疗带来革命性的推动。报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的颅内血栓抽吸导管系统、远端通路导管、微导管等将于年内提交注册申请，预计2023年获批。此外，密网支架、颅内支架系统及桡动脉导管，BGC球囊导引导管等多个产品在2022年上半年完成设计定型。报告期内，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，动物试验成活时间和心功能恢复获得明显突破，产品性能获得明显提升。同时，在报告期内，进一步完善了心包材料的前处理工艺能力，未来可实现心包材料的自主供应，提升产品质量。上述各项累计数量中获得数（个）=上一报告期末获得数（个）-本报告期失效数（个）+本报告期新增获得数（个）报告期内，公司研发投入合计10,699.86万元，较上年同期8,598.28万元增加2,101.59万元，增幅24.44%。主要系本报告期，随着子公司赛诺神畅研发投入加快，公司总计费用化研发项目已达到33个，费用化投入金额较上年同期增加682.38万元；资本化研发项目已达到5个，研发项目取得伦理批件开始资本化，资本化投入金额较上年同期增加1,419.20万元。报告期内，公司资本化研发投入2,575.49万元，较上年同期1,156.29万元增加1,419.20万元，增长幅度122.74%。主要系本报告期，公司资本化研发项目总数达到5个，研发项目取得伦理批件开始资本化，子公司赛诺神畅2021年6月至今，有3个研发项目取得伦理批件开始资本化，整体资本化投入金额较上年同期增加1,419.20万元。赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用超过120万个，进入两千余家医院，全球数十万患者因此获益。公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗002173）产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。报告期内，受国家组织实施冠脉支架集中带量采购政策等因素叠加影响，公司冠脉支架产品销售量仍受到严重冲击，面对复杂多变的外部环境和市场竞争压力，公司上下始终坚定发展方向，紧紧围绕各项发展目标，坚持创新引领，持续研发投入，坚持多重并举，不断扩大产品品类，丰富产品布局，通过完善管理流程、推进精益生产、智能制造、信息化等多种方式，不断提高生产质量和效率，降低成本，提升效益。报告期内，公司在心脑血管、结构性心脏病等各领域均取得显著成果。截至2022年6月30日，公司总资产10.65亿元，净资产8.73亿元。2022年上半年，公司实现营业收入1.10亿元，同比上涨40.28%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润-7,123.48万元，同比上涨12.64%。报告期内，公司聚焦主业，持续加大核心技术创新和新产品的研发力度，加速开发新产品、新技术，保持公司产品和技术国际先进水平。在面临在国家组织冠脉支架集采，冠脉产品经营环境受到较大冲击的背景下，公司仍坚持高比例研发投入，积极布局行业先进技术，全力拓展各领域产品布局，2022年上半年度研发投入总额（含资本化和费用化）1.07亿元，较上年同期增加24.44%。研发投入总额占2022年上半年营业收入的97.00%，较上年同期增加下降12.35个百分点。上半年公司新增发明专利5项，新增其他各类知识产权16项，新获得《医疗器械注册证》5项。截至报告期末，公司在全球范围内拥有192项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。报告期内，公司新一代以治愈为导向的药物洗脱支架系统（HTSupreme）于2022年6月获得国家药监局《医疗器械注册变更文件》，在原有适用的血管直径范围2.25mm-4.0mm的基础上，增加适用血管直径4.5mm-5.0mm规格。本次HTSupreme支架变更规格申请的获批，将有效解决大血管病变在临床手术中使用小口径器械进行过度扩张等操作对病人带来的损害，帮助临床术者针对不同病人的血管病变进行更精准的治疗，充分的支架贴壁会减少病人术后的血栓及再狭窄等不良事件率，有效填补了国内该类产品的空白。此外，该产品分别于2022年3月、4月和7月获得泰国、新加坡及印度尼西亚《医疗器械注册证》，为公司拓展国际市场提供了有力的保障。公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的负压吸引泵和抽吸延长管分别于2022年4月和2022年6月获得《中华人民共和国医疗器械注册证》，该两款急性血栓产品的获批，是公司神经业务快速创新的重要里程碑，也是公司将推出的颅内血栓抽吸导管系统的配套器械，预示着公司在深耕狭窄缺血领域的同时逐渐开始将产品布局延伸到急性缺血治疗领域。2022年下半年，面对疫情常态化及冠脉支架带量采购等不利因素影响，公司仍将以管理为抓手，以创新为驱动，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争力，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三大业务领域，坚持科技创新，加快自主研发能力建设，加速促进科研成果转化；持续丰富产品品类，加大市场开拓力度，加速全球市场布局；优化优秀人才队伍建设，完善公司治理，加强与投资者的沟通和交流。报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》，明确本次带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。该文件同时明确了本次带量采购的周期为2年。2020年11月5日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公示冠脉支架集中带量采购拟中选结果。2020年11月9日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布冠脉支架集中带量采购中选结果，8家企业的10款冠脉支架产品在本次冠脉支架集中带量采购中中标，并于2021年1月起执行。根据公布的冠脉支架集中带量采购中选结果及相关国家级媒体的报道，中选冠脉支架的采购价格较2019年平均降幅超过92%，平均价格为700元左右，虽然本公司支架产品未在本次带量集采范围中，但上述集中带量采购结果对公司冠脉支架的销售量及销售价格均产生较大影响。2022年下半年，预计国家将组织新一轮冠脉支架集中带量采购，公司将及时关注相关政策的发布和变化，结合公司现有冠脉支架产品的实际情况和销售策略，并考虑市场环境等实际情况，灵活应对，积极拥抱。上述冠脉支架集中带量采购政策的实施，对公司研发和技术创新提出了更高的要求和挑战。但并未对公司研发及产品创新等其他方面的核心竞争力产生不利影响。未来，公司将进一步加大研发和创新力度，持续丰富产品管线，加快新产品上市速度，加大新产品推广和营销力度，保证公司各项业务长期稳定发展。公司聚焦心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗领域，面向世界科技前沿，立足实现关键技术和产品的突破。经过多年的潜心研发，公司已在全球范围内建立完整自主的核心技术体系，在产品设计、工艺开发、产品实现、工业自动化与智能化等方面拥有多项核心技术。公司坚持研发驱动发展策略，通过持续、高强度的研发投入，已逐步形成梯队式的研发产品管线储备，为公司业务持续增长提供了强有力的支撑。公司产品研发以市场需求为导向，以国际先进水平为标准，基于全面质量管理的理念，实施多项目并行的矩阵式双核管理模式。公司的支架设计及制造工艺平台、自动化、智能化制造平台以及其他多项核心技术为公司产品的快速开发和持续创新奠定了有利基础。公司高度重视研发团队的建设，通过外部引进和自主培养等多种方式不断扩大优质研发人才储备，目前已建立了一支拥有丰富研发经验、创新能力强劲、专业构成多元的介入医疗器械专业技术人才梯队。截至报告期末，公司拥有天津、苏州两大研发中心及多个海外研发支持团队，各类研发人员近180名，占公司员工总数的26.26%。多层次、多学科、多领域交叉的梯队式研发力量，为公司快速持续的研发创新提供了有利保障。冠脉介入治疗领域，公司在售冠脉药物洗脱支架系统（BuMA和HTSupreme）均采用已获得国际专利的支架设计及eG电子接枝涂层技术等具有国际领先优势的技术，在涂层降解时间、体内药物释放周期、涂层技术等方面具有显著优势，大大降低了术后再狭窄率，安全性极高。其中，公司新一代冠脉药物洗脱支架系统HTSupreme是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，旨在加速植入支架后血管内皮的恢复，通过新型的药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。该产品于2019年12月获得欧盟CE认证，于2020年12月及2022年6月分别获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》及《医疗器械注册变更文件》，是目前国内唯一拥有5.0mm大规格尺寸的冠脉支架产品。同时，该产品分别于2022年3月、4月和7月分别获得泰国、新加坡及印度尼西亚《医疗器械注册证》，并于2021年12月正式向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)递交并获FDA正式受理。神经介入治疗领域，公司在售的颅内药物洗脱支架系统（NOVA）是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架，目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。该产品通过独特的药物涂层设计使得药物支架具有最佳的药物释放动力学，药物在血管壁中浓度同平滑肌细胞增殖时程相匹配，精准抑制平滑肌细胞过度增生，在有效降低再狭窄率的同时最大程度降低药物对血管内皮细胞的抑制作用，使得血管内皮可在内皮修复窗口期（2至3个月）内实现快速覆盖和修复，降低支架内再狭窄发生率，从而减少远期再发卒中的风险。同时，该产品针对颅内血管解剖结构，采用匹配颅内血管的开环、“s-link”连接设计，在保持有效血管支撑力的要求下，优化产品操控性能，提升支架柔顺性及血管贴合性，使产品更适合在颅内的迂曲血管进行临床使用，为患者提供更加安全和有效的治疗手段。此外，公司在售NeuroRX颅内球囊扩张导管和NeuroLPS颅内球囊扩张导管均采用电加热成型工艺及Pebax新型囊体材质，更小的通过外径更利于产品在迂曲血管的通过。无缝渐细头端，与导丝光滑过渡，更易通过病变独特的球囊颈缩技术，降低球囊扩张时对两端血管的损伤根据颅内血管走行梯度分段设计推送系统硬度，利于推送，同时便于术者释放导丝张力，减少操作并发症。公司坚持以高标准确保产品质量，严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械质量管理体系》《医疗器械生产质量管理规范》等的要求建立并完善公司医疗器械质量管理体系，并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节引入风险管理，制定严格的产品风险管理程序，并在质量控制上投入大量资源监管产品质量，对原材料、过程产品、半成品等进行了多道工序的检验，从而确保产品质量的一致性。公司自主开发了系列特种自动化工艺设备，拥有超过25,000平方米的研发和生产场地，其中包括9,000平方米的万级净化生产车间，生产基地均按照国际医疗器械标准规范运行。经过多年发展，公司建立了完整的包含心脑血管支架系统在内的血管介入医疗器械制造工艺平台，覆盖球囊吹塑、激光焊接、支架激光切割、酸洗抛光、支架装载等全部工艺环节，拥有完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以及支架药物涂层的生产能力，先后被评为“天津市重点实验室”和“天津市企业技术中心”。公司十分重视人才队伍的建设和培养，经过多年发展，已形成一支行业经验丰富且具有国际化视野的稳定管理团队，建立了多层次、多学科、多领域交叉的研发团队，以及业务能力强、专业素质高、极具凝聚力和战斗力的销售团队。近年来，公司不断引进各类高端人才和特种专业技术人才，各学科博士人才6人，其中公司董事长孙箭华先生入选国家级人才计划和中国科技部、天津市政府“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”；李中华博士入选上海市人才计划和上海市特聘专家，现担任8个国际期刊评委，6个国际生物医学与机械协会资深会员；ChristopheBureau博士是公司电子接枝涂层技术的发明人，是300多项专利的拥有者。此外，公司负责生产、质量、市场营销、财务、人力等部门的主要管理人员多拥有跨国企业的从业经验。2022年上半年，公司加速新一代冠脉药物洗脱支架HTSupreme在美日等国家和地区的临床和注册进度，积极布局境外销售推广渠道，在原有欧盟CE认证的基础上，该产品先后获得泰国、新加坡、印度尼西亚等国家的《医疗器械注册证》，为公司加速海外拓展提供了有力保障。2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》，明确本次带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。该文件同时明确了本次带量采购的周期为2年。2020年11月5日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公示冠脉支架集中带量采购拟中选结果。2020年11月9日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布冠脉支架集中带量采购中选结果，8家企业的10款冠脉支架产品在本次冠脉支架集中带量采购中中标，并于2021年1月起执行。根据公布的冠脉支架集中带量采购中选结果及相关国家级媒体的报道，中选冠脉支架的采购价格较2019年平均降幅超过92%，平均价格为700元左右，虽然本公司支架产品未在本次带量集采范围中，但上述集中带量采购结果对公司冠脉支架的销售量及销售价格均产生较大影响。上述冠脉支架集中带量采购政策的实施，对公司研发和技术创新提出了更高的要求和挑战。但并未对公司研发及产品创新等其他方面的核心竞争力产生不利影响。未来，公司将进一步加大研发和创新力度，持续丰富产品管线，加快新产品上市速度，加大新产品推广和营销力度，及时关注集采及行业政策的变化并积极应对，保证公司各项业务长期稳定发展。
近期的平均成本为5.98元，股价在成本上方运行。空头行情中，目前反弹趋势有所减缓，投资者可适当关注。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可，暂时未获得多数机构的显著认同，后续可继续关注。
限售解禁：解禁1.201亿股(预计值)，占总股本比例29.30%，股份类型：首发原股东限售股份。(本次数据根据公告推理而来，实际情况以上市公司公告为准)
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