火狐游戏体育:佰仁医疗2022年半年度董事会经营评述

  公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业,产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术,可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册,是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。依据平台技术,公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作,攻克组织处理技术高点,围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品,如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。此外,公司根据临床需求延伸开发了生物补片类产品,应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑(脊)膜修复以及疝修复等,并进一步向眼科、血管外科等延伸应用。截至目前,公司人工生物心脏瓣膜(牛心包瓣、猪主动脉瓣)、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片7项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品,填补了国内空白。心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包修复封堵器及输送系统介入式主动脉瓣系统、介入式瓣中瓣系统(入组完成,随访中)注:深蓝色显示的产品为尚无获得注册的产品,其中,限位可扩牛瓣注册审评中;介入主动脉瓣系统和介入瓣中瓣系统已完成临床入组;介入二尖瓣/三尖瓣尚未进入临床试验。公司产品主要原材料是天然的动物组织,全部由公司自行采集于国内规模化定点屠宰合作企业,来源广泛;其他原材料主要是化学试剂、非生物材料等。公司依据《医疗器械生产质量规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动,原材料采购相关部门包括公司采购部、生产部和质量部。公司以销定产,销售部门与生产部门定期沟通年度、月度采购计划,采购部根据库存和生产计划安排采购。具体流程如下:(1)采购部根据生产部提交的生产计划,分别制定年度和月度采购计划,会同质量部进行技术交流和质量评审,价格和供货细节确定后,公司分别与不同供应商订立物料采购合同;(2)供应商按合同所述要求备货,动物组织的采购在供应商生产线现场取材,现场取材人员需经专业培训,严格按要求获取组织材料;(3)采购部按照物料采购合同的约定,办理后续付款和售后质量跟踪手续。公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类其它供应商的甄选标准,公司采购部负责建立供应商档案,并分类别进行专项管理,定期检查、更新供应商资质证书,必要时会同质量部和研发部门进行供应商生产场地和资质核查,并定期进行考核评审,不断优化供应商资源,控制采购成本,提高采购质量。公司以销定产,在满足客户需求及合理库存的前提下,实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。公司生产部门根据销售情况、库存情况,并结合公司生产能力,制定月度生产计划,并提前安排和组织生产,以保障供货的及时性。公司依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(YY/T0287-2017/ISO13485:2016与《质量管理体系要求》(GB/T19001-2016/ISO9001:2015,结合公司实际情况,制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门,从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程质量控制。同时,公司依据《患者随访卡》等医院使用记录,跟踪反馈产品使用情况和产品质量。公司设立营销中心负责销售工作,包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中,市场部主要负责销售政策制定,医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等;渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及订单管理等工作;市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合作及各项招采项目;销售管理部主要负责对人员沟通活动设计的计划,组织工作和关键业务推进;各产品或业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。公司产品目前仅在国内销售,无境外销售。公司销售模式以经销商销售为主,经销商分两类,一类是承担了大部分市场推广职责的经销商,另一类是主要负责配送收款服务的经销商,根据承担的职责不同,公司在价格政策及账期上有所区别。此外,公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式,但一般仍通过大型配送平台向医院销售。不同统计口径均显示国内瓣膜病患者数量众多,达2千万-3千万之多。根据中国医学科学院阜外医院的李静团队在2019ACC年会上的报告,在来自中国190家医院的11,873名患者中,有7,031名中重度患者,但只有10%(708)接受了外科或经皮瓣膜介入治疗,治疗比例低,存在远未满足的临床需求。其中,治疗手段的不足在很大程度上限制了临床需求的满足,比如二/三尖瓣位的首次介入治疗、主动脉瓣返流的介入治疗、多瓣膜病变的治疗,仍缺乏成熟的安全有效的器械,临床亟需原研创新的产品和疗法,瓣膜病市场前景广阔。目前人工心脏瓣膜行业参与者众多,均聚焦生物瓣的研发,但生物瓣产品研发需要过硬的动物组织工程与化学改性处理技术,其涉及组织化学、生物力学、免疫学、生化与分子生物学、外科学等多领域的科学与工程技术,产品直面世界科技前沿,技术门槛高。作为风险极高的植入器械,人工心脏瓣膜一旦发生故障或毁损,将危及患者的生命。因此,相关产品的研发需要长期基础理论与实验研究的积累,且需要经过长期的临床实践检验,验证周期长,尚未得到临床检验的产品存在较大的市场推广风险。以动物组织为原材料,经过系统组织工程和化学改性处理后,形成的外科生物补片具备广泛的临床应用价值,可用于人体不同部位的缺损修复和增强组织强度,满足不同的预期治疗用途。不同处理技术下能够实现的外科软组织修复程度有较大差别,随着各类外科生物补片在临床应用的增加,不同产品在应用领域和应用效果方面的差别日益显现,特别是随着集采政策的推行,同质化的产品得到甄别,不同治疗需求的要求有较大差别,外科软组织修复的标准得到提升,有利于具备核心技术的差异化产品,也有利于行业的健康发展。作为国内技术领先的动物源性植介入医疗器械平台型企业,公司产品主要与进口产品竞争,部分产品为独家产品,报告期内行业地位显著,影响力持续提升。2021年国内瓣膜手术量约7.7万例,预计瓣膜植入量约9万枚,其中生物瓣的植入量约3万枚,牛心包生物瓣的市场份额持续超过猪主动脉瓣生物瓣,预计市场销量约2万枚。公司2021年牛心包瓣销量超过5,100枚,2022年上半年牛心包瓣销量超过3,200枚,持续保持较快增长势头。公司瓣膜成形环市场占有率一直保持国内领先地位,主要竞争产品为进口产品。公司的肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片是国内独家产品;心胸外科生物补片是国内少有的可用于循环系统修复的生物补片,居于市场领先地位。公司神经外科生物补片市场是充分竞争市场,同类产品有20多个,动物源性植入材料为当前神经外科硬脑(脊)膜缺损修复的主流产品,市场以国产产品为主,公司产品占有率居前。随着经济发展、生活水平提升、人口老龄化和医疗水平的进步,动物源性植介入医疗器械面向的临床需求持续增加,在瓣膜病治疗、外科软组织修复治疗等领域,新技术、新产品进一步扩大了行业发展空间,微创介入治疗应用范围扩大,正逐渐影响传统外科手术治疗的主导地位,发挥越来越重要的作用。在高质量发展目标以及医保支付压力加大的环境下,国家鼓励行业技术创新和自主化,行业政策有利于创新型企业的快速发展,快速模仿策略将难以为继,只有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才能获得稳定的生存与发展空间。经过二十年动物组织处理技术的持续研究和临床实践,公司掌握了动物组织化学改性的系列核心技术,特别是早年的牛心包生物瓣以及各细分领域的外科生物补片长期临床应用实践的积累,形成了国内领先的动物源性植介入材料和人工生物心脏瓣膜类器械的研发与产业化平台。主要体现在:(1)上位核心技术,即动物组织工程和各类植介入组织材料的化学改性处理,可应用于不同年龄段的患者,可植入在人体不同部位用于不同治疗目的,并可对这些材料规模化生产制造。(2)植介入人工瓣膜类产品自主设计开发以及加工制造工艺技术,包括体外模拟验证技术及设备,为人工瓣膜类创新产品的设计与验证提供有力证据,特别是用于个别难治病必备植介入产品的有效性验证。早年实验研究的积累和企业创建以来产品研发实践使佰仁医疗始终以国内患者的患病特点和突出的治疗需求为导向,直面世界科技前沿,始终聚焦把动物组织改造成为理想植入材料的各环节关键技术的探索,并构建从动物组织离体到产成品加工制造的全链条化学改性与组织工程的核心技术体系,以确保产品质量逐年稳步提高、原有产品的升级与换代和公司自主创新能力的不断攀升。报告期内公司重点加强了材料处理技术的基础研究和工艺完善,成立了分子生物学和生物化学实验室,吸引卓越人才加入,组建从基础研究到应用研究的专业团队,为产品改进提供数据支持。同时,公司进一步推进分体式介入瓣的研制,完善产品设计,构建加工制造体系,为进行动物实验做好前期准备。该产品是报告期内一季度完成临床试验入组的Renatus介入主动脉瓣系统的升级款在研产品,其产品是由一个主动脉瓣锚定支架以及支架的输送系统加RenatusTM介入主动脉瓣系统组成。该产品立项研发主要针对现有各类TAVR产品常见并发症和单纯主动脉瓣反流(aortic regurgitation,AR)以及诸如重度钙化的二叶式主动脉瓣、升主动脉扩张、冠状动脉阻塞存有高风险的患者。产品设计原理是先通过患者影像数据三维重建仿真动态解剖结构,以此设计和加工一个可供介入瓣膜锚定的支架,经导管把该锚定支架输送至患者主动脉瓣位释放,随后把球扩介入瓣输送至该锚定支架内释放,二者相嵌结合完成最终锚定。该产品研发于报告期内已完成了产品定型,初步动物实验结果显示产品设计可满足预期植用要求。全部动物试验和产品的注册检验计划于年底完成,最早于明年上半年启动临床试验。该产品的研发改变现有TAVR产品以瓣膜结构适应病变形态的锚定理念,而是通过设计锚定支架适应病变形态,让瓣膜与锚定支架+瓣上瓣下组织结合实现最终锚定,由此可作为“全适应症TAVR”产品,不仅可同时用于AS和AR患者,也有望大幅降低目前各类TAVR并发症的发生,可使术者对TAVR过程的操控变得更加简单便捷。产品相关全部自主知识产权发明专利正在国内外申请中。二尖瓣位、三尖瓣位瓣膜病的经导管介入治疗产品一直是业内关注的焦点。十年来,境外已有9款介入二尖瓣或介入三尖瓣研发产品相继尝试用于人体,但至今尚未获得最终满意的可用产品。基于上述分体式介入主动脉瓣系统的相同理念,公司在报告期内对此前收集到的二尖瓣位、三尖瓣位各类患者的影像数据及患者病变形态全时相分析,已设计若干典型性可动态锚定支架以及输送器,经3D打印加工出首代样品,特别是介入二尖瓣的锚定支架已完成结构定型,同时于真实离体猪心模型试植入获得满意效果,并计划于3季度启动动物实验。与此同时,也对各种瓣膜成形环植入的患者收集术后不同时期的影像数据,通过分析各类患者影像数据和瓣环结构,现已分别设计出二尖瓣环中瓣和三尖瓣环中瓣的锚定支架,打样与加工制造正在进行中。国内约65%的患者为多瓣位瓣膜同时有病变,其主要病因多为风湿性心脏瓣膜病或同时合并老年退行性病变,发病特征以二尖瓣病变为主,常见继发三尖瓣功能性关闭不全需要瓣膜成形,特别是年高体弱的老年多瓣膜病变患者或曾接受过首次外科换瓣患者,几乎都存在两个以上瓣位同时有病变且需要治疗的情况。公司分体式介入瓣系列产品的研发可为多瓣位瓣膜病变的患者提供综合解决方案,满足现实临床需求。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。RenatoTM介入式瓣中瓣和RenatusTM介入主动脉瓣两款介入瓣产品已于报告期3-4月份顺利完成全部临床试验入组,共计约320例。目前全部患者完成了3-6月或以上的术后随访,已获得的初步临床数据表明,产品的安全有效满足设计与产品注册的要求。按计划将于明年2季度提交产品注册。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。该产品针对近年国内生物瓣应用比例逐年增加,二尖瓣位、三尖瓣位需要换瓣的患者比例明显高于国外,且未来介入瓣中瓣将成为外科换瓣术后患者常规的接续治疗手段,为能获得更好的介入瓣中瓣治疗效果,对现有外科牛心包瓣进行的升级,赋予其限位可扩功能以对标进口同类产品。其设计原理是在公司已注册的人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣原有结构的基础上增加单向限位可扩张的功能,若该产品在植入多年后发生毁损,可被球囊扩大一号,以便容纳原尺寸的介入瓣中瓣,获得更大开口面积,不仅可获得更好治疗效果,并可再多获得一次ViV治疗的机会。该产品目前处于注册审评阶段,已经专家会审,目标为年内获准注册。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。两款主动脉瓣升级产品均针对国内较多小主动脉瓣环的患者而立项研制。根据中国心脏外科注册登记系统全国93家大型中心数据,近50%的外科主动脉瓣置换患者植入不超过21号的小规格人工瓣膜,为此国内心外科医生不得不先设法通过手术扩大瓣环再行主动脉瓣置换。扩大瓣环或主动脉根部虽然是一种有效解决小主动脉瓣环的方法,但对术者手术技术要求高,时常会发生术后并发症,甚至导致患者死亡。为此,即使年龄较大或有抗凝禁忌本该使用生物瓣的患者,也可能因担心主动脉瓣环偏小不得已选择机械瓣。此外,为后续能够再介入瓣中瓣治疗,也需要在首次换瓣时植用较大规格的生物瓣。预置主动脉瓣设计有两种状态,即植入状态和启用状态,该产品植入后可通过球囊将其由植入状态球扩至启用状态,使瓣膜尺寸扩大1号或1.5号,产品的启用状态具备与原有外科牛心包瓣完全相同结构、血流动力学性能和耐久性能。微创限位可扩主动脉瓣主要用于小主动脉瓣环的重症需要微创植入生物瓣的患者。目前,预置主动脉瓣产品已成功开始动物试验,计划于年底前启动临床试验。微创限位可扩主动脉瓣产品体外验证进展顺利。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。两款产品均主要针对国内瓣膜成形术逐年增加,未来可能需要行介入环中瓣治疗而研制。新型三尖瓣成形环为原有瓣膜成形环的升级产品,用于手术植入矫治三尖瓣关闭不全,特点是易于未来介入三尖瓣环中瓣的锚定。目前,该产品已经完成技术审评,预计可于近期获准注册。同时,新型二尖瓣成形环是在原有瓣膜成形环产品的基础上,针对公司未来的介入二尖瓣环中瓣而改进定型,用于手术植入矫治二尖瓣关闭不全,特点是更适用于未来介入环中瓣的治疗,该产品已提交国家药监局申报产品注册。该产品专用于主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣部分瓣叶病变的手术修补,特别用于幼儿与青少年严重的主动脉瓣二瓣畸形或二尖瓣、三尖瓣的瓣叶修补。该产品的上市有助于推动这类有条件行瓣膜手术修复的患者尽早获得最佳的治疗。该产品正在注册审评中,已经专家会审。该产品为满足国内风湿性瓣膜病患者相当比例伴有房颤的特殊性而立项研发,用于心外科直视下经双极射频消融钳+射频消融笔治疗房颤(多为伴有房颤的瓣膜病患者),与外科手术换瓣同时使用。该产品由广东省人民医院牵头,共5家医院心外科中心参加,目前已有2家中心通过伦理审评,计划于8月底启动正式临床试验。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。该产品是用于复杂先心外科手术重建人工肺动脉瓣和主肺动脉的成人型肺动脉带瓣管道,是公司此前注册的肺动脉带瓣管道的接续使用产品,系国家十二五科技支撑计划项目产品。该产品全部以化学改性的牛心包组织为材料,把一个形似肺动脉瓣的三叶瓣片成功地设置在直径不同的牛心包管道的中央,通过特有的工艺缝制成一个三叶的无支架牛心包瓣,无论是设计还是工艺均为自主研发,已在美国、欧盟、日本及新加坡等获得相关专利授权,覆盖全球主要区域。该产品正在补充注册审评资料。该产品专用于2岁或以下需要右室流出道手术修复的复杂先心患儿,产品特点是以天然牛颈静脉瓣作为原材料,经过系列的化学改性处理后制成带瓣补片,分为带单瓣和带双瓣两种型号,先心外科医生可根据肺动脉瓣缺如的情况选择植用。已有2家医院术后大组5年真实世界数据证实,该产品可满足2岁或以下婴幼儿患者右室流出道手术修复植用,如公司已注册流出道单瓣补片(主要用于2岁以上患儿、青少年和成人复杂先心患者)产品,均是公司布局婴幼儿肺动脉瓣修复用带瓣补片产品。该产品植用手术难度低,有助于推动这类患者获得尽早治疗。目前产品的注册申报正在准备中。该产品是公司布局肺动脉瓣介入治疗的首个产品,主要针对早年曾接受过右室流出道修复与重建,尤其是法洛氏四联症术后存活下来的患者,其中绝大多数因肺动脉瓣缺失导致三尖瓣的大量返流而右心衰竭,需要经胸行主肺动脉成形术并经导管介入该产品再次重建人工肺动脉瓣。该产品是国家十三五“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项(2020YFC1107900)产品,北京安贞医院作为主研单位、广东省人民医院等共10家医院参加的多中心临床试验仍在正进行中。该产品计划于2022年底完成全部患者入组。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。该产品是报告期内新立项的在研产品。此前公司已注册上市的简单先心病介入治疗产品有①动脉导管未闭封堵器,②房间隔缺损封堵器,③室间隔缺损封堵器和④心血管病封堵器输送系统。该产品是作为公司结构性心脏病之简单先心病介入治疗系列产品的补充。报告期内已完成临床前研究,计划于3季度正式启动该产品已注册为目的的多中心临床试验。该产品针对国内病理性近视疾患高发,立足于儿童和青少年防盲重大需求的国情而立项研发,经历了长达十余年的产品研发、改进、完善和原位植入的动物实验,是公司动物源性植入材料在眼科领域的延伸应用,作为后巩膜加固术的植入材料,以此可有效阻止病理性近视患者的眼轴进行性延长,从而防止患者致盲。据估计,国内病理性近视患者数量超千万,每年有相当数量的患者因此致盲。目前认为,后巩膜加固术是防止病理性近视患者致盲唯一有效的方法。该产品由北京大学人民医院牵头,联合北京同仁医院、上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、中国人民解放军总医院(301医院)、安徽医科大学第二附属医院、深圳市眼科医院等共6家医院完成多中心临床试验注册患者的手术治疗。全部入组患者年龄从最小3岁到最大69岁,覆盖了儿童、青少年及成人各年龄段患者、显现出病理性近视治疗窗口期较长的特点。报告期内已有41位患者完成术后1年的随访,近80%入组患者完成术后半年随访。全组患者术后恢复良好,0产品相关并发症,已获得的临床数据显示眼轴延长被抑制,患者近视度数明显得到控制,体现出眼科生物补片作为后巩膜加固植用材料生物相容性好、抗张强度优的特性,成年患者因病理性近视所引起的黄斑劈裂等并发症也可得到有效控制,现有结果显示产品临床试验安全有效。该产品计划于2023年二季度前申报注册。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。该产品是针对我国脑卒中发病率高、致残率高、死亡率高而立项研发,是目前国内首个用于颈动脉内膜切除术(CEA),作为颈动脉血管修补用生物补片产品。按《2018中国卫生健康统计提要》数据,脑卒中病例约15%~20%是由颈动脉粥样硬化性狭窄,病变斑块脱落引起的脑栓塞。根据美国心脏协会AHA于《Circulation》杂志发布的美国2020年“心脏病及中风统计报告”显示,颈动脉剥脱术(CEA)是预防中风最普遍采用的外科治疗方法。另有报告,美国目前近10万例颈动脉斑块的治疗中,CEA手术和颈动脉支架(CAS)手术量之比为8.5:1.5,即对颈动脉斑块治疗的主要方式就是CEA手术,而牛心包生物补片在该术式中无论从术后效果还是总体使用量,在美国都占据绝对优势。用于动脉血管修补对补片材料要求高,特别是对于动物源性材料,不仅需要更好的生物相容性(不形成血栓),特别是要求不能植入后过早发生钙化。该产品是在先心外科生物补片的基础上研发的,由北京首都医科大学宣武医院牵头,共6家主流医院临床研究中心参加多的中心临床试验已经结题,全组临床数据显示产品用于CEA手术安全有效,满足产品注册申报要求。但疫情使得资料完备费时较长,计划于9月提交产品注册申报。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。该产品是针对多年来国内消化外科普遍采用微创以及广泛使用切割吻合器实施外科手术,需要在组织切缘防胃肠液渗漏或防切割组织渗血的临床需求而立项。该产品在原有外科生物补片成功置于切割吻合器用于胸外科防漏气获得较好临床效果,以此延伸用于消化外科细分领域,用于防止胃肠部分切除时有发生的诸如出血、狭窄和吻合口瘘等并发症。该产品在报告期内完成了全部临床前研究,计划于3季度启动正式多中心临床试验。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。植介入用人工牛心包生物片材(干片)定型,为上述各类生物补片化学制干以及功能化升级进行工艺优化的实验研究并取得阶段进展。注:上述本年新增的2个发明专利申请为:一种单向限位可扩张的人工生物心脏瓣膜(申请号:2.2)、一种可预置的人工生物主动脉瓣(4.6)。1实际投入较预算增加主要受行业人力成本上升、临床试验成本上升、监管要求增加以及疫情导致的周期变长等多方面影响,该项目已完成临床试验入组,预计后续无重大支出。自2022年3月开始的局部爆发疫情持续影响了患者住院,市场对手术用耗材需求减少,短期内对公司产品销售造成直接影响。报告期内,公司实现营业收入1.41亿元,同比增长13.13%;剔除股份支付费用影响后实现归属于上市公司股东的净利润约6,688.46万元,同比增长10.65%;核心产品人工生物心脏瓣膜实现销售收入4,465.93万元,同比增长38.73%。报告期内的疫情对二季度销售影响较大,上海、北京等多地医院受到疫情的较大冲击,手术量锐减。公司产品均为手术用耗材,且主要用于择期手术,受到手术量变化的直接影响。公司克服疫情防控下流动受限的困难,紧抓重点产品的进院销售,合理调配人员,降低疫情对手术跟台、学术交流的不利影响,瓣膜产品销售收入保持了持续较快增长势头,随着6月份以来疫情形势趋稳,终端手术需求反弹明显,公司二季度销售收入同比略有增长。报告期内,公司介入瓣中瓣、介入主动脉瓣、眼科生物补片等主要在研产品完成临床入组,成立分子生物学和生物化学实验室,引入优秀人才,组建专业技术团队。公司加快推进介入二尖瓣等分体式介入瓣产品的研发,为进行动物实验做好前期准备,该等产品研发将使得公司可提供覆盖各年龄段、全瓣位瓣膜病的综合治疗解决方案。研发投入的增加使得报告期内研发费用增长24.46%,剔除股份支付费用后同比增长24.31%。公司Renato介入瓣中瓣系统良好的临床表现为年龄较轻患者选择使用外科生物瓣提供了有力支持,大大降低了首次选择置换生物瓣的再手术风险,加速了生物瓣对机械瓣的替代。公司Renato介入瓣中瓣系统是目前国内唯一进入临床试验阶段的同类产品,也是首次以独立产品形式通过前瞻性临床研究进行研发的介入瓣中瓣产品。通过与国内领先的心外科中心开展临床合作,公司加强学术交流,展示在人工生物瓣膜领域的积累和创新力,推动现有外科生物瓣产品的临床应用。公司产品的市场占有率和行业影响力、品牌形象均得到提升。在公司外科瓣产品销量提升和介入瓣产品临床入组加快的双重压力下,生产质量中心努力改进工作流程,开发辅助工具,提高核心产品生产人员的待遇,同时进一步完善激励机制,提高生产效率,优化柔性生产体系,在确保产品质量条件下,保障各类产品的及时供应。报告期内,公司继续保持人员招聘强度,覆盖各业务线,为业务扩张提供人才支持;公司继续加强人才队伍建设,把培训作为一项重要工作列入公司日常业务计划;公司持续提升管理能力,优化跨部门合作流程,实现生产、研发和销售的联动,综合平衡目前的业务规模和扩大业务需求,既保持足够的灵活性,又逐渐规范化日常管理,提高公司的运营效率。报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项动物源性植介入医疗器械领域现有产品离理想的解决方案还有较大的改进空间,公司需要持续改进现有产品并不断研发新产品。报告期内,公司研发投入占营业收入的比例为19.82%(剔除股份支付的影响后,研发投入占营业收入的比例为15.50%),未来预计仍将保持较高比例的研发投入用于产品改进和新产品研发。产品研发从实验室研究至最终获得注册销售需经过型式检验、动物实验、临床试验和申报注册等多个环节,整个过程研发投入大、环节多、周期长,具有一定的不确定性;获准注册后是否能够较好地实现预计销售目标会受到市场及监管等因素的影响,也存在一定的不确定性。公司存在研发投入未能获得预期回报的风险。在人工生物心脏瓣膜领域,公司目前获得注册的产品为外科瓣,主要介入瓣产品虽已完成临床试验且现有结果良好,但尚不能确定获得注册及上市的最终时间,若公司介入瓣产品研发进展不达预期,随着介入瓣在主动脉瓣位应用的扩大,现有外科瓣产品竞争力可能会下降。动物源性植入材料领域的技术改进是一个长期积累的过程,从基础研究到工艺方法再到付诸制造需要逐步验证,并需经长期临床检验。但新材料、新技术的应用也在不断出现,若公司对技术、产品的发展趋势不能正确判断并及时应对,可能出现新的有竞争力的替代技术和竞争产品,公司将因此面临市场竞争能力下降的风险。创新产品的市场开发风险:公司基于动物组织工程和化学改性处理技术特长,致力于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复等产品开发,目前已有14个Ⅲ类医疗器械产品获得注册,包括人工生物心脏瓣膜(牛心包瓣)、心胸外科生物补片、肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等填补国产高端医疗器械领域空白的产品,具有独特的创新性,公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10余项,包括心血管生物补片、眼科生物补片、介入式瓣中瓣系统等产品。创新产品的销售受多方面影响,除与本身适应症带来的临床应用需求密切相关外,其应用也受根深蒂固的临床实践模式的限制,尤其是风险较高的植入器械,其应用依赖于核心医院的示范及推广,以获取全行业的认可,可能需要较长的时间。此外,新产品进入医院销售需根据国家医疗器械采购制度逐级履行招投标程序,耗时较长。公司未来创新产品存在市场开发效果不佳、市场推广时机不当等导致销售不理想的风险。公司产品为Ⅲ类医疗器械,国家对植介入医疗器械及其他Ⅲ类医疗器械产品的生产及经营进行严格监管,包括日常监督和不定期抽样检查,以保证产品符合当时执行的有关法律、法规及产品标准。而且公司人工生物心脏瓣膜、心胸外科生物补片等产品为动物源性医疗器械,用于人体循环系统植入,产品事关生命安全,风险较高,行业监管部门对产品的安全有效性更为关注,监管范围从公司自身的质量控制延伸至原材料的全流程控制,对公司的质量体系管理提出更高要求。若公司不能满足行业监管要求,在定期检查或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷,可能导致公司部分产品注册许可甚至公司生产经营许可被暂停或取消,公司产品销售及财务状况将受到不利影响。2018年3月20日,国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》,提出要持续深化药品耗材领域改革,实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月31日,国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》(下称“《方案》”),就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案,总体要求包括理顺高值医用耗材价格体系,完善高值医用耗材全流程监督管理,净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境,支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力等,部分地区已经依《方案》出台了“带量采购”等有针对性的改革举措。关于“两票制”政策,福建等个别地区已全面推行,公司产品在相应地区的销售均需执行该政策;大部分地区尚处于政策制订或政策试点中。关于“带量采购”政策,安徽、江苏、山东等个别地区已经选择骨科脊柱类材料、血管介入、硬脑脊膜、疝补片等产品试点,其他大部分地区尚处于政策制订中。在上述政策的逐步推行下,一旦公司在某地区“带量采购”中未能中标或未能获得预期市场份额,或中标价格大幅下滑,均将可能导致销售收入下降,从而对公司经营业绩造成不利影响。新冠肺炎疫情虽已在国内得到基本控制,但局部散发疫情仍会对经济运行产生较大影响,特别是全球范围仍处于新冠大流行状态,国内控制疫情传播的压力较大,给公司短期经营业绩带来一定的不确定性。公司20年的发展始终以满足患者临床需求为出发点,把成为患者的首选和依靠作为产品研发的目标,坚持原研创新,公司目前14个已注册产品中,有7个为填补国内空白的国产产品,肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等产品至今仍为独家产品,开创了多个产品品类。目前,公司已形成多学科交叉、复合型的研发团队和高效的研发体系,有力地支持了系列化的产品开发。原研创新能力为公司产品差异化竞争策略提供了基础支撑,在国家创新发展政策环境下,医疗器械集采政策实施范围正逐步扩大,挤压同质化的产品生存空间,竞争风险加大,原研创新是高质量发展的必由之路。2、历经长期应用基础研究和临床应用实践的积累,原创性的动物组织工程和化学改性处理核心技术日臻成熟并不断延伸拓展应用领域把动物组织处理成可植入人体的材料需经过一系列复杂的组织工程和化学改性处理过程,涉及多学科交叉研究,经对组织骨架分子生物化学改性的多重研究,把实验方法转化为生产工艺,再经过反复优化与不断完善,逐步凝炼成先进的各类人工生物组织材料的工业化制造技术;同时,基于20年来对产品结构与工艺认知上的沉淀、以患者需求为导向的产品设计和体外流体力学验证的经验积累,以及对长期临床实践中发现的问题进行的针对性研究,使得公司可以持续完善与升级换代原有产品并不断推出新产品。公司创始人、董事长金磊博士从事牛心包瓣研究达30余年,积累了一系列的动物组织改性处理技术,包括动物组织预处理及脱细胞工艺、动物组织免疫原性的工业化去除、动物组织骨架分子修饰和定量交联、针对植入不同部位和不同预期用途的多项组织抗钙化技术、动物组织生物力学测试以及组织灭菌与灭病毒方法及验证等;同时还有生物瓣的设计、体外模拟测试及工艺制造等丰富经验,常年不懈的研发形成了公司独特的核心技术与自主知识产权,不仅能纵深满足人工生物心脏瓣膜长期植入循环系统(接触血液)化学改性的高标准要求,也可拓宽至诸多细分领域满足临床人工生物组织材料植介入的需要,全面实现了各类生物瓣、生物补片类产品的产业化。3、主要产品已有10年以上临床应用,核心产品人工生物心脏瓣膜是目前国内唯一具有原创技术和长期大组临床数据可比肩进口主流产品的国产品牌,形成较长时间内难以逾越的先发优势公司目前获批注册14项III类医疗器械产品,其中人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环以及外科生物补片等主要产品已经10年以上临床应用。公司核心产品人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣为国内首个获准注册的国产生物瓣产品,自2003年获批注册上市,于2013年底累计植入超过1万枚,截至目前已有大组(2万例以上)、长期(术后10年以上)的临床应用,是目前国内唯一具有长期随访数据的生物瓣产品,较进口同类产品显示出更加适合年龄偏轻的中国患者、耐久性更好的优势。此外,瓣膜成形环自2004年上市以来累计超过7万枚用于患者二尖瓣和三尖瓣关闭不全的修复;各类外科生物补片自上市以来累计数十万片用于心胸外科软组织修复及硬脑脊膜修复;公司主要产品均经过临床实践检验。依托原创性的动物组织工程和化学改性处理技术,公司不断推动技术产业化,已形成三个板块系列化产品结构,发展成为动物源性植介入医疗器械平台型企业。公司围绕心脏瓣膜病布局全瓣位瓣膜修复与置换,覆盖所有原发和继发性瓣膜病变的植介入人工生物瓣产品;围绕先天性心脏病布局右室流出道修复和重建所需的肺动脉瓣修复与置换的植介入瓣膜类产品,可满足陪伴患者一生的治疗需求;在外科软组织修复领域,公司充分发挥材料处理的技术优势,根据植入部位和治疗用途,为多个细分领域提供所需植介入器械和人工生物材料。公司主要产品已在国内众多知名三甲医院应用。此外,公司的产品覆盖了心胸外科、神经外科、普通外科等多个外科科室,特别是在心胸外科的应用有力验证了公司产品的核心技术优势和质量可靠性,有助于其他产品在其他科室的推广,多科室的同时应用又进一步加强了对公司产品和技术认可的共识,增强了对公司产品和品牌的信任度;多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本,提高了经销商渠道资源的利用效率,同时便利了医院的供应商管理,达到互赢的效果。公司人工生物心脏瓣膜产品的制作过程需要熟练掌握瓣叶匹配、瓣座瓣架包被、瓣叶组装与缝制工艺,对生产员工的技能水平和熟练度要求较高,员工需要经过培训才能胜任岗位工作。公司副总经理李丽艳女士自2001年起从事生物瓣的制作工作,带领团队积累了十分丰富的制作经验,并根据长期经验积累形成系统的缝瓣员工培训课程与培训方法,经过不断改进缩短培训时间,培养了稳定的生产管理团队和生产队伍,能够确保公司产品质量可靠、安全有效。

  近期的平均成本为122.25元,股价在成本上方运行。空头行情中,目前正处于反弹阶段,投资者可适当关注。该公司运营状况尚可,多数机构认为该股长期投资价值较高,投资者可加强关注。

  限售解禁:解禁1.008亿股(预计值),占总股本比例74.30%,股份类型:首发原股东限售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

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