1、11月19日，国家药品监督管理局审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。
《指导原则》中提出“新药研发应以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为更高目标”，明确指出了“‘对照药’是体现新药临床价值的基础”，“应该关注阳性对照药是否反映和代表了临床实践中目标患者的最佳治疗选择”。
同时，进一步强调了单臂实验的适用范围，提供了设计思路“原则上，单臂试验适用于治疗严重危及生命且缺乏有效标准治疗手段的难治疾病或罕见疾病，并在早期探索性研究中初步显示突出疗效的单药治疗。”
《意见》明确五方面措施：一是科学确定医疗救助对象范围；二是强化三重制度综合保障；三是夯实医疗救助托底保障；四是建立健全防范和化解因病致贫返贫长效机制；五是引导社会力量参与救助保障。
《意见》从加快推进一体化经办、优化救助申请审核程序、提高综合服务管理水平等方面明确了规范经办管理服务的措施，同时要求加强组织领导、部门协同、基金预算管理和基层能力建设，确保政策落地、待遇落实、群众得实惠。
近日，一项新的研究结果发表在《Science Advances》期刊上，来自美国国家老龄化研究所（NIA）等研究机构的研究人员发现现有的和新出现的癌症药物可能被重新利用，作为对有阿尔茨海默病遗传风险的人群进行临床试验的疗法。结合对这一人群的大脑蛋白改变的分析以及在动物模型和细胞培养物中的实验室实验的研究，可能有助于科学家们更快地确定现有药物，以测试其作为阿尔茨海默病干预措施的潜力。
近日，美国维克森林大学医学院的研究团队在《Nature Biomedical Engineering》发表了文章。研究进一步利用肿瘤表面不表达CD73小鼠胰腺癌肿瘤模型，发现即使肿瘤表面不表达CD73，单纯通过光免疫疗法杀死肿瘤微环境中的免疫抑制性细胞也成功克服了PD-1抗体疗法在胰腺癌中出现的初始抗性问题。该项研究结果表明，从杀伤肿瘤中各种免疫抑制细胞的角度，为克服PD-1抗体治疗过程中出现的抗性问题提出了解决方案。
相关资料显示，在我国，新冠抗体药物方面，目前进展最快的是清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发的中和抗体联合疗法。研发团队已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前获得批准(附条件)上市。
11月13日，东富龙与甲贝医药签署战略合作协议，两者将在生物药的上下游工艺、制剂设备及厂房建设等方面达成合作，推动国产装备在生物药领域的应用和降低生物药的生产成本，携手打造生物制药平台，共同致力于生命科学领域的发展。
11月13日，华润医药与因明生物签署战略合作协议。根据协议，双方将积极推进因明生物新型肉毒素产品及眼科药物的商业化合作，探索因明生物产品管线的产业化合作，以及推进对因明生物的股权投资合作。此外，作为双方人才合作的一部分，华润医药聘请因明生物的主要科学创始人廖学斌教授、魏来教授、欧阳晖博士、胡小玉教授为华润医药科技创新外部专家。
近日，生物技术公司Moderna公布了其mRNA免疫疗法mRNA-2752，治疗实体瘤和淋巴瘤患者的初步Ⅰ期临床试验结果。最新临床试验结果显示，接受局部注射mRNA-2752和durvalumab全身治疗的患者中，所有剂量的组合疗法均表现出良好的耐受性，扩展试验部分的推荐剂量目前提高到 8mg mRNA-2752+durvalumab。
5、细胞免疫疗法公司 NKGen Biotech NK细胞疗法SNK01与PD-1抑制剂帕博利珠单抗联用Ⅰ/Ⅱa期临床试验结果积极
近日，细胞免疫疗法公司 NKGen Biotech 宣布，自体自然杀伤（NK）细胞疗法 SNK01，与 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗（pembrolizumab，英文商品名为 Keytruda）联用，治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅰ/Ⅱa期临床试验获得积极数据。试验结果显示，与帕博利珠单抗单药相比，组合疗法治疗的患者无进展生存期（PFS）显著延长。
11月15日，百济神州和NewBridge Pharmaceuticals共同宣布，百悦泽®（泽布替尼）已获得沙特食品药品监督管理局（SFDA）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。NewBridge Pharmaceuticals是一家专业性公司，致力于在中东与北非地区（MENA）通过与全球性制药和生物科技企业合作，为药品准入建立纽带。
11月15日，复宏汉霖与山东省肿瘤医院签署战略合作协议，双方将充分发挥各自在医药卫生领域的优势，推进临床与转化医学研究，加强创新型、复合型、应用型人才的培养，提升肿瘤精准诊疗能力，造福广大肿瘤患者。
11月15日，科济药业宣布公司针对 CLDN18.2 的自体 CAR-T 候选产品 CT041，已被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。科济药业提到，CT041是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品，入选PRIME有助于缩短药物申请的审评时间，使药物更早为患者可及。
9、诺诚健华自主研发的新型 SHP2 变构抑制剂 ICP-189获美国FDA批准开展临床研究
11月15日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶 SHP2变构抑制剂 ICP-189 获得FDA批准开展临床研究，成为公司第四款在美国获批临床的创新药。ICP-189 是为了治疗实体肿瘤而开发，可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法，旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。
11月16日，中国证监会发布公告称，按法定程序同意百济神州有限公司在科创板首次公开发行股票注册。这标志着百济神州登陆国内A股市场正式进入倒计时，全球首家在纳斯达克、港交所与上交所三地上市的生物科技企业即将诞生。根据此前百济神州招股书显示，此次拟募集资金223.45亿元。
11月16日，华道（上海）生物医药有限公司完成数亿元的D轮融资，资方有正泰集团、华睿投资、嘉兴实业、湖州产投、海越股份、透视投资等。本次融资将主要用于华道生物松江基地Ⅱ期工程建设和完成 HD CD19 CAR-T 注射液Ⅱ期临床试验，继续领跑中国细胞免疫治疗全产业链产业化技术创新的同时，打造具有全自主知识产权、掌握自主定价权的细胞药物全产业链产业转化平台，让80%-90%的中国老百姓都用得起细胞药物。
11月16日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗食管癌（EC）获得FDA授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。
近日，信达生物自主研发的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体注射液在中国健康人群和高胆固醇血症患者的两项I期临床研究结果刊登于《JACC: Asia》。北京大学第一医院崔一民教授和赵侠教授是该文的共同第一作者，北京大学第一医院霍勇教授是该文的通讯作者。
近日，慢性肝病治疗药物研发商挚盟医药宣布完成3.5亿元B轮融资，募集资金将主要用于其具有化学结构的乙肝病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R的II期临床研究、治疗乙肝的免疫调节剂和治疗癫痫、疼痛、抑郁的KCNQ2/3钾离子通道开放剂的I期临床研究。
近日，宁波甲贝医药科技有限公司宣布完成A轮近亿元人民币融资，由杭州赛伯乐和附加值资本共同领投，资金将用于继续加强甲贝医药在宁波生物产业园cGMP生产车间的建设，同时将进一步加快甲贝医药研发技术团队的扩充。
近日，上海康景生物医药科技有限公司完成了近亿元A轮融资。本轮融资由红杉中国与雅惠投资共同领投，复创投资和仁佑投资跟投。本轮融资将主要用于在研全新靶点的补体抑制剂临床I期试验，其他管线药物的推进，以及进一步夯实基于补体系统的创新药研发平台的应用。
近日，拓创生物科技（苏州）有限公司宣布完成超2亿元B轮融资。本轮融资由国投招商领投，丰川资本共同投资。本次募集资金将用于公司在研管线的临床实验推进和其他项目的早期研发及临床前研究。返回搜狐，查看更多
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