第一条为加强医疗器械监督管理，发现和操控医疗器械缺点产品，消除医疗器械安全隐患，确保医疗器械的安全、有用，保证人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食物等产品安全监督管理的特别规则》，拟定本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械出产企业（包含进口医疗器械的境外制造厂商在我国境内指定的代理人）依照规则的程序对其已上市出售的某一类别、类型或许批次的缺点产品，采纳警示、查看、修补、从头标签、修正并完善说明书、软件晋级、替换、回收、毁掉等方法进行处理的行为。
（一）正常运用状况下存在或许危及人体健康和生命安全的不合理的危险的产品；
（三）不符合医疗器械出产、流转质量管理有关规则导致或许存在不合理危险的产品；
第五条医疗器械出产企业是操控与消除产品缺点的主体，应当自动对缺点产品施行召回。
第六条医疗器械出产企业应当依照本办法的规则树立和完善医疗器械召回管理准则，搜集医疗器械安全相关信息，对或许的缺点产品进行查询、点评，及时召回缺点产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在我国境内指定的代理人应当将仅在境外施行医疗器械召回的有关信息及时陈述国家食物药品监督管理总局；凡触及在境内施行召回的，我国境内指定的代理人应依照本办法的规则安排施行。
医疗器械运营企业、运用单位应当活跃帮忙医疗器械出产企业对缺点产品进行查询、点评，自动合作出产企业实行召回责任，依照召回方案及时传达、反应医疗器械召回信息，操控和回收缺点产品。
第七条医疗器械运营企业、运用单位发现其运营、运用的医疗器械或许为缺点产品的，应当当即暂停出售或许运用该医疗器械，及时告诉医疗器械出产企业或许供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食物药品监督管理部分陈述；运用单位为医疗机构的，还应当一起向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部分陈述。
医疗器械运营企业、运用单位所在地省、自治区、直辖市食物药品监督管理部分收到陈述后，应当及时通报医疗器械出产企业所在地省、自治区、直辖市食物药品监督管理部分。
第八条召回医疗器械的出产企业所在地省、自治区、直辖市食物药品监督管理部分担任医疗器械召回的监督管理作业，其他省、自治区、直辖市食物药品监督管理部分应当合作、帮忙做好本行政区域内医疗器械召回的有关作业。
第九条国家食物药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食物药品监督管理部分应当树立医疗器械召回信息通报和揭露准则，采纳有用途径向社会发布缺点产品信息和召回信息，必要时向同级卫生计生部分通报相关信息。
第十条医疗器械出产企业应当依照规则树立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事情监测体系，搜集、记载医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事情信息，对搜集的信息进行剖析，对或许存在的缺点进行查询和点评。
医疗器械运营企业、运用单位应当合作医疗器械出产企业对有关医疗器械缺点进行查询，并提供有关材料。
第十一条医疗器械出产企业应当依照规则及时将搜集的医疗器械不良事情信息向食物药品监督管理部分陈述，食物药品监督管理部分能够对医疗器械不良事情或许或许存在的缺点进行剖析和查询，医疗器械出产企业、运营企业、运用单位应当予以合作。
（二）在现有运用环境下是否会形成损伤，是否有科学文献、研讨、相关实验或许验证能够解说损伤产生的原因；
（二）二级召回：运用该医疗器械或许或许现已引起暂时的或许可逆的健康危害的；
医疗器械出产企业应根据具体状况承认召回等级并根据召回等级与医疗器械的出售和运用状况，科学规划召回方案并安排施行。
第十四条医疗器械出产企业依照本办法第十条、第十二条的要求进行查询点评后，确以为医疗器械缺点产品的，应当当即决议召回。
第十五条医疗器械出产企业做出医疗器械召回决议的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，告诉到有关医疗器械运营企业、运用单位或许奉告运用者。
（三）召回的要求：如当即暂停出售和运用该产品、将召回告诉转发到相关运营企业或许运用单位等；
第十六条医疗器械出产企业作出医疗器械召回决议的，应当当即书面奉告所在地省、自治区、直辖市食物药品监督管理部分，并且在5日内将《医疗器械召回事情陈述表》（见附表1）、查询点评陈述和召回方案提交至所在地省、自治区、直辖市食物药品监督管理部分存案。
省、自治区、直辖市食物药品监督管理部分应当及时将一级召回的有关状况陈述国家食物药品监督管理总局。
第十八条食物药品监督管理部分能够对医疗器械出产企业提交的召回方案进行点评，以为医疗器械出产企业所采纳的办法不能有用消除缺点或操控产品危险的，应当要求医疗器械出产企业采纳进步召回等级、扩展召回规模、缩短召回时刻或许改动召回产品的处理方法等更为有用的办法进行处理。
第十九条医疗器械出产企业对上报的召回方案进行改变的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食物药品监督管理部分存案。
第二十条医疗器械出产企业在施行召回的过程中，应当根据召回方案定时向所在地省、自治区、直辖市食物药品监督管理部分提交《召回方案施行状况陈述》（见附表2），陈述召回方案施行状况。
第二十一条医疗器械出产企业对召回医疗器械的处理应当有具体的记载，并向医疗器械出产企业所在地省、自治区、直辖市食物药品监督管理部分陈述。对通过警示、查看、修补、从头标签、修正并完善说明书、软件晋级、替换、毁掉等方法能够消除产品缺点的，能够在产品所在地完结上述行为。需求毁掉的，应当在食物药品监督管理部分监督下毁掉。
第二十二条医疗器械出产企业应在召回完结后10日内对召回作用进行点评，并向所在地省、自治区、直辖市食物药品监督管理部分提交医疗器械召回总结点评陈述。
第二十三条食物药品监督管理部分应当自收到总结陈述之日起10日内对陈述进行检查，并对召回作用进行点评，以为召回没有有用消除危险或缺点的，应当要求医疗器械出产企业从头召回。
第二十四条食物药品监督管理部分通过查询点评，以为医疗器械出产企业应当召回医疗器械缺点产品而未自动召回的，应当责令医疗器械出产企业召回医疗器械。
必要时，食物药品监督管理部分应当要求医疗器械出产企业、运营企业和运用单位当即暂停出产、出售和运用，并奉告顾客当即暂停运用该缺点产品。
第二十五条食物药品监督管理部分作出责令召回决议，应当将责令召回告诉书送达医疗器械出产企业，告诉书包含以下内容：
第二十六条医疗器械出产企业收到责令召回告诉书后，应当依照本办法第十五条、第十六条的规则告诉医疗器械运营企业和运用单位或许奉告运用者，拟定、提交召回方案，并安排施行。
第二十七条医疗器械出产企业应当依照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规则向食物药品监督管理部分陈述医疗器械召回的相关状况，进行召回医疗器械的后续处理。
食物药品监督管理部分应当依照本办法第二十三条的规则对医疗器械出产企业提交的医疗器械召回总结陈述进行检查，并对召回作用进行点评，必要时通报同级卫生行政部分。通过检查和点评，以为召回不完全，没有有用消除缺点的，食物药品监督管理部分应当要求医疗器械出产企业从头召回。
第二十八条食物药品监督管理部分承认医疗器械出产企业因违背法令、法规、规章规则形成上市医疗器械存在缺点，依法应当给予行政处分，但该企业现已采纳召回办法自动消除或许减轻危害结果的，依照《中华人民共和国行政处分法》的规则从轻或许减轻处分；违法行为细微并及时纠正，没有形成危害结果的，不予处分。
第二十九条医疗器械出产企业违背本办法规则，发现医疗器械缺点产品而没有自动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；形成严重结果的，由原发证部分撤消医疗器械产品注册证书，直至撤消《医疗器械出产企业许可证》。
第三十条医疗器械出产企业违背本办法第二十四条规则，回绝召回医疗器械的，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规则进行处理。
第三十一条医疗器械出产企业有下列景象之一的，予以正告，责令期限改正，并处3万元以下罚款：
（一）违背本办法第十五条规则，未在规则时刻内将召回医疗器械的决议告诉到医疗器械运营企业、运用单位或许奉告运用者的；
（二）违背本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规则，未依照食物药品监督管理部分要求采纳改正办法或许从头召回医疗器械的；
（三）违背本办法第二十一条规则，未对召回医疗器械的处理作具体记载或许未向食物药品监督管理部分陈述的。
第三十二条医疗器械出产企业有下列景象之一的，予以正告，责令期限改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：
第三十三条医疗器械运营企业、运用单位违背本办法第七条第一款规则的，责令中止出售、运用存在缺点的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；形成严重结果的，由原发证部分撤消《医疗器械运营企业许可证》。
第三十四条医疗器械运营企业、运用单位回绝合作有关医疗器械缺点查询、回绝帮忙医疗器械出产企业召回医疗器械的，予以正告，责令期限改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。
第三十五条食物药品监督管理部分及其作业人员不实行职责或许滥用职权的，依照有关法令、法规规则予以处理。
第三十七条召回的医疗器械给患者形成危害的，患者能够向出产企业要求补偿，也能够向医疗器械运营企业、运用单位要求补偿。患者向医疗器械运营企业、运用单位要求补偿的，医疗器械运营企业、运用单位补偿后，有权向负有责任的出产企业追偿。
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