火狐游戏体育:1351个医疗器械经过批阅这个品类最多

　　美国法令要求，医疗器械产品进入美国商场前，医疗器械企业有必要提交FDA 510（k）（即向FDA提交的上市前声明）请求，不然将不答应上市。

　　上市前同意（PMA）是FDA科学和监管查看流程，用于评价Ⅲ类医疗设备的安全性和有效性，这些设备需求依据《FD&C法案》第515条请求上市前同意才干取得营销同意。

　　2021年上半年，美国FDA共同意1351个510（k）产品，其间一类器械66个，二类器械1251个，未分类34个。

　　从2021年上半年经过510（k）途径同意状况看，3月份510（k）同意数量达到了峰值，共同意273个。

　　从产品类型看，2021年上半年经过510（k）请求获批的产品中，医用外科口罩、聚合物查看手套、放射成像处理系统占比最多，分别是115个、35个、31个。

　　从2021年上半年经过510（k）请求获批的产品看，获批产品最多的科室是一般整形外科、骨科和放射科，分别是227个、216个和179个。

　　从2021年上半年经过510（k）请求获批的产品看，获批产品最多的国家是美国、我国和韩国，分别是655个、265个和71个。

　　2021年上半年PMA初次注册的器械共12个，其间1月2个，2月4个，3月3个，4月2个，6月1个。

　　其间，PMA改变最多的科室是心血管科、眼科和神经科，分别是568个、79个和75个。PMA改变最多的产品类型是植入式心脏复律除颤器（非Crt）、冠状药物-药物洗脱支架、植入式心脏复律除颤器，分别是41个、38个、30个。