火狐游戏体育:南湖区进步一类医疗器械存案功率

2022-08-14 11:40:40 来源:火狐体育平台app苹果 作者:火狐体育葡萄牙官方合作

  本报讯昨日,记者从南湖区市场监管局得悉,到现在,南湖区已有3家企业共获得5个一类医疗器械产品存案资质,并顺畅投产。

  为深化“放管服”变革,进一步进步一类医疗器械产品存案功率,今年初以来,区市场监管局活跃做好存案处理,标准产品存案流程,优化营商环境。

  记者了解到,我国对医疗器械依照危险程度实施分类处理,从低到高依次是一类、二类、三类医疗器械。其间,一类是危险程度低,实施惯例处理能够保证其安全、有用的医疗器械。常见的一类医疗器械有外科手术器械(非灭菌)、医用查看手套、医用放大镜等产品。

  一类医疗器械产品存案,即依据《医疗器械监督处理条例》的相关要求,处理一类医疗器械的产品证件,相当于产品的身份证,用于辨认产品的称号、用处、描绘、有用期及出产企业、托付出产企业等信息的证明文件,证明该产品已经过药品监督处理部门存案,具有法律效力。

  区市场监管局聚集“简、便、快、严”,针对一类医疗器械出产企业在产品项目、产品存案等方面的疑问,采纳与企业电话交流以及现场造访等方法,对处理途径、产品分类是否正确、产品存案资料的预备,以及企业后续出产存案过程中质量体系文件、人员、设备设备和质量操控等方面进行辅导,为企业在产品存案前提供方便。

  在处理过程中,作业人员坚持“界定合法、存案有据”准则,第一时间对企业提交的存案资料进行严厉审阅。一旦企业资料完全、信息精确,处理人员当日立刻予以处理,进步企业办证功率。

  “在企业成功处理后,咱们也不会放松对企业的监管,在企业获得出产企业存案证后的两个月内,会对企业的出产状况进行监督查看辅导。”区市场监管局相关负责人告知记者。

  下一步,区市场监管局还将持续经过高标准、严要求、提功率、保质量的方法,做好辖区一类医疗器械存案作业,防止高类低备、标准纷歧、非医疗器械作为医疗器械存案等问题的产生,保证辖区医疗器械企业有用展开出产经营活动。

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