6月15日，国家药监局出台“国家药监局归纳司关于进一步做好案子查处作业有关事项的告诉”布置进一步做好医疗器械违规案子查处作业，严厉打击违法违规行为，切实加强药品安全监管。告诉要求，各级药品监管部门要进一步履行监管事权，做好检查和稽察作业联接，及时固定涉嫌违法行为依据，加强与公安机关合作，加强行政处罚决议履行，严厉履行“处罚到人”规则，做好重大案子
5月13日，国家药监局发布《国家药监局归纳司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品查验计划的告诉》。全文如下：各省、自治区、直辖市药品监督办理局，新疆出产建设兵团药品监督办理局，我国食品药品检定研讨院、相关查验安排：依据《国家药监局归纳司关于展开2020年国家医疗器械监督抽检作业的告诉》（药监综械管〔2020〕28号），现将2020年国家医疗器械抽检产品查验
5月14日，国家药监局发布《国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技能检查辅导准则的布告》。全文如下：为加强医疗器械产品注册作业的监督和辅导，进一步进步注册检查质量，国家药品监督办理局安排拟定了《登革病毒核酸检测试剂注册技能检查辅导准则》，现予发布。特此布告。附件登革病毒核酸检测试剂注册技能检查辅导准则中指出：登革病毒属黄病毒科黄病毒属，为RNA病毒，基
4月29日，国家药监局印发2020年医疗器械“清网举动”作业计划，要求坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的准则，强化履行医疗器械网络买卖服务第三方渠道办理职责和医疗器械网络出售企业主体职责，履行药品监管部门属地监管职责，加大医疗器械网络买卖监测力度，严厉打击违法违规行为。计划要求，医疗器械网络买卖服务第三方渠道要全面履行入驻企业核实挂号、质量安全监测
近来，互联网上流传着一份关于印发《国家医疗保证局医药价格和投标收购辅导中心2020年作业关键》的文件（文末见全文），在该文件我国家医保局明确指出了本年国家在医保商洽及收购方面需求尽力的方向。依据该文件，在本年国家医保局在服务医疗保证中心方面的首要作业有三，首要就是服务会集带量收购作业，其次是支撑高值医用耗材办理作业，第三是保证药品报价安稳作业。能够看出，虽然
4月10日，海关总署发布第53号布告称，为加强医疗物资出口质量监管，依照《中华人民共和国进出口商品查验法》及其施行法令，自本布告发布之日起，对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资施行出口商品查验，即俗称的法定查验（简称法检），依据布告的附件名单，此次法检的医疗物资包含医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机等抗疫医疗物资。什么是法检？所谓法检
福建省在全省三级公立医疗安排试点展开医用耗材会集带量收购，试行期一年。确认以心脏支架、人工关节、留置针、超声刀、镇痛泵等5类耗材，展开省级带量收购试点。2019年7月19日，国务院办公厅印发《办理高值医用耗材改革计划》，要求依照带量收购、量价挂钩、促进市场竞争等准则探究医用耗材分类会集收购。近来，福建省医疗保证局、省卫生健康委员会和省药品监督办理
1月13日，福建省医保局发布《关于展开公立医疗安排医用耗材会集带量收购试点作业的告诉》，告诉中阐明，福建省将挑选部分临床用量较大、收购金额较高、临床运用较老练、多家企业出产的医用耗材类别展开试点。种类规模也现已确认，第一批挑选心脏支架、人工关节、留置针、超声刀、镇痛泵等5类耗材展开省级带量收购试点。以下是原文及官方解读：福建省医疗保证局 福建省卫生
UDI 即医疗器械身份证来了，你看到的许多码中，它最重要，一文回答你一切疑问！文末附：第一批参加仅有标识系统试点医疗器械116家企业和64类种类目录。医疗器械仅有标识数据库上线日，据国家药监局官网音讯，医疗器械仅有标识数据库正式上线，面向试点企业敞开针对试点种类的仅有标识相关数据申报功用。▍它是什么？怎样组成？谁来担任？为什
当监管方法越来越科学，不合规或打擦边球的械企面对的压力就越来越大。要点监管医疗器械近来，国务院发布《国务院关于加强和标准事中过后监管的辅导定见》（下称《辅导定见》）表明，要对直接触及人民群众生命健康等特别要点范畴，依法依规实施全掩盖的要点监管。其间，要求对医疗器械、药品等要点产品建立健全以产品编码办理为手法的追溯系统，构成来历可查、去向可追、职责可究的信息链条。此外《辅导意
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